各市州市场监督管理局，局机关有关处室、有关直属单位：
为持续加强疫情防控医疗器械生产企业监管，落实企业主体责任，强化部门监管责任，确保我省疫情防控医疗器械质量安全，省局制定了《湖南省疫情防控医疗器械生产企业监督管理办法（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
湖南省药品监督管理局综合和规划财务处
2022年8月18日
（公开属性：主动公开）
湖南省疫情防控医疗器械生产企业监督管理办法（暂行）
第一条 为持续加强疫情防控医疗器械生产企业监管，落实企业主体责任，强化部门监管责任，确保我省疫情防控医疗器械质量安全，根据国家药品监督管理局有关疫情防控医疗器械质量监管要求，制定本办法。
第二条 本办法所指疫情防控医疗器械生产企业，是指生产新冠病毒检测试剂（含核酸检测试剂、抗原检测试剂等）、呼吸机、医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）、医用防护服和红外体温计等五大类医疗器械生产企业。
第三条 全省疫情防控医疗器械生产企业监督管理工作实行统一领导、分工负责。
省药品监督管理局医疗器械监督管理处（以下简称“器械处”）负责牵头制订疫情防控医疗器械生产企业监管制度、监督检查计划，开展监督检查中发现问题的后续处理；省药品质量抽检中心负责制定疫情防控医疗器械抽检计划和案件查办工作；省药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）负责疫情防控医疗器械生产企业日常监管工作，开展现场检查。
第四条 对疫情防控医疗器械生产企业的监督管理，以习近平总书记“四个最严”为根本要求，遵循严格标准、全程管控、处室联动、责任到人的原则。
第五条 疫情防控医疗器械生产企业要切实落实主体责任，严格按照法律法规要求，依法依规开展生产经营活动，保证质量管理体系有效运行，不断提高法规意识、质量意识和诚信意识。
第六条 疫情防控医疗器械生产企业要严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的产品符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，出厂的产品应当经检验合格并附有合格证明文件。
新冠病毒检测试剂产品，每批产品均需要开展全项目出厂检验。
第七条 疫情防控医疗器械生产企业对原材料采购、生产、检验等过程的记录，应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
第八条 疫情防控医疗器械生产企业的生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并在5个工作日内通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交书面停产报告。
处于停产状态的疫情防控医疗器械生产企业，申请复产的，应当通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交恢复生产报告，并经省药品监督管理局组织核查符合要求后方可恢复生产。
第九条 对新开办疫情防控医疗器械生产企业，严格准入条件。
省药品审评与不良反应监测中心应当严格依据相关产品注册技术审查指导原则开展技术审评；核查中心应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录相关要求开展注册质量管理体系核查和生产许可现场检查。
第十条 核查中心应当建立疫情防控医疗器械生产企业监管责任清单，对每一家企业明确2名以上监管人员负责开展日常监管。必要时，对新冠病毒检测试剂生产企业实行驻厂监督。
负责日常监管的责任人员应督促企业开展风险隐患排查，建立企业风险隐患清单，督促企业及时开展问题整改。
第十一条 对新冠病毒检测试剂生产企业，每季度开展质量管理体系全项目检查不少于一次，对其他疫情防控医疗器械生产企业，每年开展质量管理体系全项目检查不少于一次。
对疫情防控医疗器械生产企业，应主要采取不预先告知的方式开展现场检查。必要时，省药品监督管理局对疫情防控医疗器械生产企业监督检查工作开展督查。
第十二条 在监督检查中，发现企业生产条件发生较大变化不再具备生产条件的，质量管理体系存在严重缺陷的，生产设施设备搬离或变卖的，无相关技术、生产、质量负责人的，应依法严格处理。
第十三条 加强疫情防控医疗器械监督抽检，每年应安排疫情防控医疗器械产品专项抽检，覆盖全省所有在产的疫情防控医疗器械生产企业。必要时，对新冠病毒检测试剂每周开展一次监督抽检。
第十四条 需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低，或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。已经出具的，依法予以公告撤回或暂扣，并通报商务、海关、卫健、医保部门。
第十五条 省药品监督管理局各处室、直属单位应加强疫情防控生产企业监督检查、产品抽检、案件查处等信息沟通。
省药品监督管理局建立风险会商机制，定期开展疫情防控医疗器械监管形势分析和研究重大问题处理。
第十六条 按照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》，对未发生产品质量问题或者产品质量安全体系存在隐患但未造成严重后果的，且主动申请注销产品注册证和生产许可证的医用口罩、医用防护服和红外体温计的医疗器械生产企业，可依法从轻、减轻或者免于处罚。
第十七条 省药品监督管理局保持打击疫情防控医疗器械违法违规行为的高压态势，从严从快查处疫情防控医疗器械案件，及时追控涉案产品。涉嫌犯罪的，一律依法移送司法机关追究刑事责任。
第十八条 本办法自印发之日起施行。