材料名称

材料类型

份数

提交方式

材料形式

来源渠道

材料范本

材料说明

《医疗器械经营许可证》（变更）申报表

原件

1份

网上现场都可提交

纸质

申请人自备

企业申请变更报告

原件

1份

现场提交

纸质

申请人自备

企业营业执照

复印件

1份

现场提交

电子

政府部门核发

变更后的企业法人代表、企业负责人简历、身份证及学历、职称证明材料

复印件

1份

现场提交

纸质

申请人自备

经营地址及仓库的产权证明、租赁合同及平面位置图

复印件

1份

现场提交

纸质

申请人自备

增加经营产品范围目录；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证

复印件

1份

现场提交

纸质

申请人自备

与增加的产品相适应的质量管理人员资料，包括质量管理人的劳动合同及任命书、个人简历、学历、资格证书和身份证

复印件

1份

现场提交

纸质

申请人自备

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

原件

1份

现场提交

纸质

申请人自备

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

原件

1份

现场提交

纸质

申请人自备

医疗器械经营企业许可证

复印件

1份

现场提交

电子

政府部门核发

经办人授权证明

原件

1份

现场提交

纸质

申请人自备

办理环节

办理时限

审核标准

受理

1

个工作日

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

初审

3

个工作日

1.按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署同意的意见 。 对申报资料不符合要求的，直接交县行政审批服务局市场局窗口退审。 2、对申报资料经审查合格的企业，发出现场检查通知，组织行政许可现场检查组，依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的规定，对经营现场进行检查。检查人员将检查情况记录于《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》。检查与被查双方在《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》上签字。 3、复查：现场检查不合格的，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查。 4、出具审查意见：根据检查和复查情况，对拟开办企业进行综合评价，出具综合审查意见，提出同意或者不同意的意见。

审核

1

个工作日

岗位职责及权限： 经现场检查合格的，对现场检查记录、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械经营许可证》（变更）申请表上签署同意或不同意的审核意见，不同意的要说明理由，报分管局领导审定

审批

1

个工作日

对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械经营许可证》（变更）申请表上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营许可证》（变更）申请表上签署不同意的意见，并说明理由。

办结

1

个工作日

根据审定意见，对同意发证的，按规定编号，打印正式《医疗器械经营许可证》送达申请人。对不同意发证的，由县行政审批服务局市场局窗口工作人员将不同意理由告知申请人，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时公告行政审批结果。