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绥宁县医疗器械经营许可核发
（办事指南）
●事项名称：医疗器械经营许可核发（办事指南）
●设定依据：《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日起施行，2017年修订）第三十一条：从事第三类医疗器械经营（零售）的，经营企业应当向所在地县级人民政府市场监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
●申请条件：1.申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或组织；
2.具备《医疗器械监督管理条例》第七条、第八条及《医疗器械经营质量管理规范》所规定的条件。
3.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》验收合格。
●办理材料：
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材料名称
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材料类型
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份数
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提交方式
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材料形式
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来源渠道
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材料范本
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材料说明
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医疗器械经营许可申请表
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原件
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1份
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网上现场都可提交
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纸质和电子档
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申请人自备
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营业执照
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复印件
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1份
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网上现场都可提交
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纸质和电子档
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政府部门核发
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平面图
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原件
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1份
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网上现场都可提交
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纸质和电子档
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申请人自备
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经营场所证明
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原件复印件
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1份
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网上现场都可提交
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纸质和电子档
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从业资格证及聘书
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原件复印件
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1份
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现场提交
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纸质
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企业质量管理文件目录
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原件
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1份
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现场提交
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纸质
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●办理地点：绥宁县行政服务审批局市场局窗口
●办理机构：绥宁县市场监督管理局
●收费标准：此项不收费
●办理时间 ：法定工作日，上午9:00—12:00，下午13:30—17:00。
●联系电话：0739—7610771
●办理流程：
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办理环节
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办理时限
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审核标准
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受理
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1
个
工
作
日
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1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
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初审
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1
个
工
作
日
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1.按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署同意的意见 。 对申报资料不符合要求的，直接交县行政服务审批局市场局窗口退审。 2、出具审查意见。
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审核
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1
个
工
作
日
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岗位职责及权限： 在《医疗器械经营许可证》（注销）申请表上签署同意或不同意的审核意见，不同意的要说明理由，报分管局领导审定
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审批
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1
个
工
作
日
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对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械经营许可证》（注销）申请表上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营许可证》（注销）申请表上签署不同意的意见，并说明理由。
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办结
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1
个
工
作
日
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根据审定意见，对同意发证的，打印正式《准予注销许可决定书》送达申请人。对不同意发证的，由县行政服务审批局市场局窗口工作人员将不同意理由告知申请人，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，同时公告行政审批结果。
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